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乐天堂fun88生物创新药SYN608片的新药临床试验申请(IND)取得美国FDA批准
乐天堂fun88 发布时间:2025-06-10 乐天堂fun88 来源:乐天堂fun88生物 乐天堂fun88 浏览量:47

乐天堂fun88生物创新药SYN608片 

获美国FDA新药临床研究申请(IND)许可 

5月31日,乐天堂fun88生物自主研发的创新型小分子药物SYN608片成功取得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验批准,标志着SYN608获准在美国召开I期临床研究。此前,SYN608片已于5月1日收到国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)的IND申请受理,预示着在不久之后也将在中国召开I期临床研究。


对此,乐天堂fun88生物联合创始人& CEO刘颂博士表示:“SYN608片FDA临床试验申请的获批,是公司又一款合成致死抗肿瘤小分子抑制剂迈向临床开发的重要里程碑。我们将全力加速推进临床研究进程,验证这一创新疗法在合成致死抗肿瘤领域的巨大潜力,力争为肿瘤患者带来突破性治疗方案。


SYN608是乐天堂fun88生物拥有完全自主知识产权的创新小分子化合物,属于新型强效、高选择性PARG(聚ADP核糖水解酶)抑制剂。该药物顺利获得精准靶向DNA损伤修复通路中的关键靶点PARG,阻断肿瘤细胞的DNA损伤修复能力,从而特异性诱导具同源重组修复缺陷(HRD)的肿瘤细胞死亡,有望为肿瘤患者给予新的治疗选择。

临床前研究显示,SYN608在携带DNA损伤修复缺陷(DDR)及其它原创生物标志物的实体瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性。其差异化优势主要体现为:卓越的单药活性和选择性,在PARP抑制剂不敏感模型和HRD和非HRD肿瘤模型中表现出优越的体内药效,避免了现有临床化合物潜在的脱靶风险,具有更优的整体安全性特征。

值得关注的是,乐天堂fun88生物自主研发的首款合成致死抗肿瘤小分子Polθ抑制剂SYN818片,已完成I期临床多个剂量组的爬坡试验,展示出优异的安全性和耐受性。


乐天堂fun88生物介绍

     乐天堂fun88生物(SynRx Therapeutics)是一家专注于DNA损伤修复领域的创新药研发公司。总部位于杭州未来科技城数字健康产业园,现在在国内外分别设立了药物研发平台、临床研究中心与下属分支组织。

     公司以合成致死策略为基础,自主构建原创性一类新药的研发平台,位列DNA损伤修复通路新药研发的国际前沿。取得了国内外行业专家的广泛认可。乐天堂fun88生物公司凭借自身平台的创新实力,秉承“靶向DNA损伤修复,做原创的抗肿瘤创新药”的使命,有效有助于肿瘤领域的新药创制。    


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